Atas temuan obat tercemar etilen glikol, BPOM memerintahkan agar segera dilakukan penarikan dan dimusnahkan oleh industri farmasi produsen 5 obat dalam daftar yang telah dirilis.
Sebenarnya, dalam keterangan sebelumnya, BPOM menyatakan bahwa obat sirup di Indonesia dilarang menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Karena itu, setelah Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menerbitkan edaran untuk penghentian sementara resep, penggunaan hingga penjualan obat sirup sebagai bentuk pencegahan selama masa penelitian, kini giliran BPOM.
Namun, ternyata masih ditemukan adanya obat yang terkontaminasi oleh etilen glikol dan dietilen glikol. Dua senyawa ini, ditengarai menjadi penyebab terjadinya kasus gagal ginjal akut pada anak.
Bahkan, telah diterbitkan instruksi dilakukan penarikan masal oleh produsen termasuk untuk pemusnahan produk yang kebanyakan adalah obat demam dan flu tersebut.
Dugaan sementara, cemaran atau kontaninasi etilen glikol berasal dari bahan tambahan yakni proilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin yang sebenarnya bukan bahan berbahaya.
Berikut adalah daftar obat dari beberapa produsen farmasi yang dirilis BPOM, dan dinyatakan terkontaminasi oleh bahan etilen glikol dan dietilen glikol.
Berikut adalah daftar obat dari beberapa produsen farmasi yang dirilis BPOM, dan dinyatakan terkontaminasi oleh bahan etilen glikol dan dietilen glikol.
1. Termorex sirup yang diproduksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml.
2. Flurin DMP sirup obat batuk dan flu, produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1 kemasan dus, botol plastik 60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup obat batuk dan flu, produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml.
4. Unibebi demam sirup produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1 kemasan dus, botol 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops obat demam, produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926301237A1 kemasan dus, botol 15 ml.
Hasil sampling dan pengujian pada 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19, Oktober 2022 menunjukkan ada yang terkontaminasi EF melebihi ambang batas.
Karena itu, tidak hanya ditarik, BPOM juga menginstruksikan pemusnahan untuk seluruh bets produk. Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek.
Kemudian instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat dan praktik mandiri tenaga kesehatan. BPOM juga sudah memerintahkan industri farmasi yang memiliki sirup obat berpotensi mengandung atau terkontaminasi EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri.
Hal itu, sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan atau bahan baku.
Kendati demikian, Meski dari hasil pengujian terkontaminasi EG di atas batas aman, tetapi masih perlu penelitian lebih lanjut menjadi penyebab dari gagal ginjal akut.
Sebab, selain dari obat, ada beberapa faktor lain penyebab gagal ginjal akut, seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, multisystem inflammotory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19.
Disampaikan juga bahwa BPOM bersama Kementerian Kesehatan (Kemenkes), pakar farmasi, farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) serta pihak terkait masih menelusuri dan meneliti kemungkinan faktor penyebab gagal ginjal akut.
Terkait dengan sampling 39 bets dari 26 sirup obat yang terkontaminasi EG dan DEG dilakukan berdasarkan kriteria sampling dan pengujian.
Yakni, diduga digunakan pasien gagal ginjal akut baik sebelum maupun selama berada atau masuk rumah sakit.
Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserin dengan volume besar.
Kemungkinan lain, diproduksi produsen yang memiliki jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu dan diperoleh rantai pasok dari sumber berisiko terkait mutu.
Atas temuan itu, BPOM telah memerintahkan agar obat dengan kontaminasi etilen glikol tersebut agar ditarik oleh produsen dari pasaran dan dimusnahkan.***
